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降低促炎醛分子 干眼癥首創新藥2期試驗獲積極結果

發表日期:2018-09-27 16:34 | 來源 :新浪醫藥新聞 | 點擊數: 次 收聽:

  9月26日,致力于開發新一代藥物改善免疫介導疾病患者生活的生物技術公司Aldeyra Therapeutics 公布稱,干眼癥 治療用藥物reproxalap 臨床2b臨床試驗獲得了積極結果。

 
  這項隨機、安慰劑對照、平行組、多中心、雙盲2b期臨床試驗,研究了0.1%和0.25%濃度的reproxalap局部眼用溶液相較安慰劑的療效。與使用安慰劑患者相比,使用0.25%濃度藥物治療組患者四癥狀眼部干燥評分(Four-Symptom Ocular Dryness Score)(p<0.05)和總體眼部不適癥狀評分(Overall Ocular Discomfort Symptom Score)(p<0.05)均有顯著和臨床意義的下降(p<0.05)。在所有評分測試中,reproxalap使癥狀改善都比對照組的癥狀改善更明顯,并且早在兩周(開始治療后的第一次評估)就顯示了疾病改善。癥狀改善的早期起效與該藥物臨床2a期試驗相一致,與目前護理標準相比較具有差異化。此外,0.25%濃度治療組患者眼熒光素染色評分也明顯低于對照治療組,差異有統計學意義(P<0.05)。

  0.1%和0.25%濃度的reproxalap均顯示出相對于對照組的活性,并觀察到明顯的劑量反應。與以前的臨床試驗相一致,reproxalap耐受性好,所報告的不良反應一般較輕。

 

  Reproxalap 是Aldeyra公司主打的候選產品,屬于一種RASP抑制劑 ,通過降低促炎的醛類分子水平 達到眼病治療目的。該藥物屬于局部用滴眼液,是治療干眼癥和其他眼部炎癥的首創(first-in-class) 療法,目前處在后期臨床開發階段。

 

  干眼病 是一種常見的炎癥性疾病,在美國大約有2000萬人受到影響。這種疾病的特點是眼睛前表面水分和潤滑不足,導致干燥、炎癥、疼痛、不適、刺激、生活質量下降,嚴重時導致永久性視力損害。嚴重干眼病的患者除了現有批準的治療外,可能還需要皮質類固醇。皮質類固醇與嚴重的眼部毒性有關,可導致視力喪失的眼壓升高,造成包括白內障形成和青光眼等疾病。在患有干眼癥的患者中,促炎醛介質 可能導致眼部炎癥。通過減少醛水平,Aldeyra公司的局部眼醛捕捉平臺開發了一種新穎的差異化方法,增強現有療法,并在嚴重情況下,減少或消除對皮質類固醇的需求。 2017年,Aldeyra公布了reproxalap滴眼液針對干眼癥患者的2a期臨床試驗積極數據。相對于基線,reproxalap臨床上改善了干眼癥的體征和癥狀。

 

  Aldeyra首席執行官Todd C. Brady表示:“基于2b期的成功結果,我們期待在2019年與監管機構討論之后,啟動第3期干眼病臨床項目。干眼癥納入到我們的臨床項目中,包括過敏性結膜炎和非傳染性前葡萄膜炎 的3期臨床試驗,這都突顯了reproxalap作為一種高度差異化和新穎的眼科治療方法的潛力。”

 

  此外,由于reproxalap在臨床前研究中證實可形成人類皮膚細胞中的脂肪醛螯合,Aldeyra已啟動了一項臨床試驗,觀察reproxalap以局部藥物的形式治療Sjögren-Larsson綜合征(SLS) 的皮膚病學表現,改善這種被稱為“魚鱗病”的嚴重皮膚病的癥狀。該疾病被認為是由SLS固有的醛積累引起的,目前FDA沒有批準過針對性的療法。

 

  Aldeyra公司在研管線(來自Aldeyra Therapeutics官網)

  東弗吉尼亞醫學院眼科教授John Sheppard表示:“相對于現有的治療方法,在2b期臨床試驗中觀察到的療效表明,reproxalap是一種重要的治療選擇。干眼癥對世界范圍內的大量患者來說仍然是一種具有挑戰性的疾病,此次試驗結果證實了具有新作用機制的藥物reproxalap用于治療干眼癥有很大潛力。”(新浪醫藥編譯/David、Kerr)

 

  文章參考來源:

 

  1、Aldeyra Therapeutics Announces Positive Results From Phase 2b Dry Eye Disease Clinical Trial

 

  2、DEVELOPMENT STATUS(https://www.aldeyra.com/development-status/)


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