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創新監管讓患者盡快用上境外新藥

發表日期:2018-11-06 09:33 | 來源 :中國醫藥報 | 點擊數: 次 收聽:

  10月30日,國家藥監局會同國家衛健委發布《臨床急需境外新藥審評審批工作程序》及申報資料要求,對近10年在美國、歐盟或日本上市但未在我國境內上市的新藥,包括治療罕見病的藥品,防治嚴重危及生命疾病且尚無有效治療或預防手段的藥品,用于防治嚴重危及生命疾病且具有明顯臨床優勢的藥品,建立專門通道,加快審評審批。11月1日,藥品審評中心公布第一批臨床急需境外新藥名單,名單品種可按照上述程序提交相關資料,直接提出上市申請。

 

  點評:讓我國患者更快用上境外上市新藥,是黨中央和國務院重點關注的事情。

 

  近年來,我國對境外上市新藥的審評審批速度已明顯提高,特別是今年以來,幾個防治嚴重危及生命疾病的境外新藥,如預防宮頸癌的九價人乳頭狀瘤病毒(HPV)疫苗、治療丙肝的第三代索磷布韋維帕他韋片等,被納入優先審評通道,提前2年進入中國市場。隨著《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》《臨床急需境外新藥審評審批工作程序》的實施,境外新藥將更快在中國上市,我國患者將更快享受到國際醫藥創新成果。

 

  (本報記者王澤議點評)


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